「CROって聞いたことはあるけど、どんな会社なの？」
「製薬会社とは何が違うの？」
「CRAを目指しているけれど、CROについてよく分からない」
薬学生や医療系学生が就職先を調べていると、このような疑問を持つことがあります。
CROは、製薬会社から医薬品開発に関する業務を受託する会社です。
私自身も薬剤師免許取得後の就職先を考える中でCROに興味を持ち、実際に複数のCROの選考を受けました。
この記事では、CROの仕事内容、製薬会社との違い、CROで働く職種について、薬学生にも分かりやすく解説します。
CROとは？
CROは、Contract Research Organizationの略で、日本語では「開発業務受託機関」と呼ばれます。
厚生労働省のGCPガイダンスでは、治験の依頼や管理に関する業務の全部または一部を、治験を依頼する企業などから受託する組織をCROとしています。
簡単にいうと、
「製薬会社の医薬品開発をサポートする会社」
です。
新薬を開発するには、研究や非臨床試験だけでなく、人を対象とした「治験」も必要です。
治験を進めるためには、医療機関との調整、モニタリング、データ管理、統計解析など、多くの業務が必要になります。
これらの業務の一部または複数を製薬会社から受託して行うのがCROです。
製薬会社とCROの違い
CROを理解するために、製薬会社との違いを押さえておきましょう。
製薬会社
自社で医薬品を研究・開発し、製造・販売などを行う会社です。
新薬の開発においては、開発方針や治験計画などを決定する「治験依頼者」としての役割を担います。
CRO
製薬会社などから医薬品開発に関する業務を受託し、その業務を専門的に行う会社です。
例えば、製薬会社から治験業務を受託した場合、CROのCRAが医療機関との調整やモニタリングなどを担当することがあります。
イメージすると、
製薬会社
↓
「この新薬の治験を進めたい」
↓
CROに業務を委託
↓
CROのCRAなどが治験業務を担当
という関係です。
つまり、
製薬会社＝医薬品を開発する主体
CRO＝医薬品開発を専門的に支援する会社
と考えると分かりやすいでしょう。
CROは何をしているの？
CROが受託する業務は、CRAによるモニタリングだけではありません。
医薬品開発では、さまざまな専門業務が必要になるため、CROも幅広い業務を担っています。
代表的なものとして、
- 臨床試験のモニタリング
- データマネジメント
- 統計解析
- 安全性情報に関する業務
- メディカルライティング
- 治験に関するプロジェクト管理
- 開発業務に関するコンサルティング
などがあります。
厚生労働省の資料でも、CROの業務としてモニタリング、データマネジメント、統計解析、総括報告書作成など、さまざまな業務が挙げられています。
そのため、CROは「CRAだけが働いている会社」ではありません。
CROで働く代表的な職種
CRA（臨床開発モニター）
CROを代表する職種の一つです。
治験が計画書やルールに沿って適切に実施されているかを確認し、医療機関との調整やデータの確認、報告書の作成などを行います。
薬学・医学の知識を活かしやすいため、薬学生からCROを目指す場合によく候補になる職種です。
データマネジメント
治験で集められたデータを適切に管理する仕事です。
治験では多くのデータが集まるため、データを整理し、品質を保つことが重要になります。
「細かいデータを扱うことが好き」「正確性を重視した仕事がしたい」という人に向いている分野です。
統計解析
治験で得られたデータを統計学的に解析する仕事です。
治験結果を評価するためには、収集したデータを適切に分析する必要があります。
統計や数学、データ分析に興味がある人に向いています。
メディカルライティング
治験や医薬品開発に関する文書を作成する仕事です。
医学・薬学に関する情報を整理し、正確で分かりやすい文章にまとめます。
文章を書くことが好きな人や、専門知識を文章にすることに興味がある人に向いています。
CROで働くメリット
CROにはさまざまな魅力があります。
医薬品開発に関われる
CROでは、製薬会社から受託した業務を通して、医薬品開発に関わることができます。
「新しい医薬品が患者さんに届くまでの過程に関わりたい」という人にとって、魅力的な環境です。
幅広い経験を積める
CROでは、複数の製薬会社や治験に関わる機会があります。
担当する治験によって対象疾患や医薬品などが異なるため、さまざまな経験を積める可能性があります。
専門性を身につけられる
CRAやデータマネジメント、統計解析など、それぞれの分野で経験を積むことで専門性を高めていくことができます。
将来的なキャリアを考えるうえでも、専門的な経験を積みやすい点はCROの魅力です。
CROで働くデメリット
一方で、CROならではの大変さもあります。
業務量が多くなることがある
複数の業務や医療機関を担当する場合、スケジュール管理が重要になります。
特に治験の進行状況によって忙しさが変わるため、時期によって業務量に差が出ることがあります。
製薬会社との調整が必要
CROは製薬会社から業務を受託する立場のため、依頼者である製薬会社とのコミュニケーションも必要です。
また、医療機関など社外のさまざまな関係者とも連携します。
そのため、自分一人で完結する仕事というより、多くの関係者と協力して進める仕事だと考えておくとよいでしょう。
CROとSMOの違い
CROと似た言葉に、SMOがあります。
SMOは「Site Management Organization」の略で、日本語では「治験施設支援機関」と呼ばれます。
CROが製薬会社などから治験に関する業務を受託するのに対し、SMOは主に医療機関側から治験の実施に関する業務を受託します。
例えばCRC（治験コーディネーター）は、SMOに所属して医療機関で治験を支援するケースがあります。
簡単に整理すると、
CRO → 製薬会社側から治験を支援
SMO → 医療機関側から治験を支援
という違いです。
この違いはCRAとCRCを理解するときにも重要になります。
CROにはどんな会社がある？
CROには国内企業だけでなく、海外に拠点を持つグローバル企業もあります。
企業によって、
- 得意とする治験領域
- 受託している業務
- 国内治験・国際共同治験への関わり方
- 研修制度
- キャリアパス
- 働き方
などに違いがあります。
そのため、CROへの就職を考えているなら、「CROならどこでも同じ」と考えるのではなく、企業ごとの特徴を比較することが大切です。
私自身も就職活動では複数のCROを比較しました。
複数の企業を実際に比較することで、それぞれの会社の特徴や、自分がどのような環境で働きたいのかが見えてきます。
薬学生がCROを選ぶときのポイント
薬学生がCROへの就職を考える場合、まずは自分がどの仕事に興味があるのかを考えましょう。
「治験に関わりたい」というだけでも、CRA、データマネジメント、統計、メディカルライティングなどさまざまな選択肢があります。
CRAを志望する場合は、
仕事内容を理解する
↓
CROと製薬会社の違いを理解する
↓
複数のCROを比較する
↓
企業ごとの特徴を調べる
↓
「なぜこの会社なのか」を考える
という順番で進めると、企業選びがしやすくなります。
特に就職活動では、「CRAになりたい」だけではなく、「なぜCROなのか」「なぜその会社なのか」まで説明できるようにしておくことが重要です。
まとめ｜CROは医薬品開発を支える会社
CROとは、製薬会社などから医薬品開発に関する業務を受託する会社です。
製薬会社が医薬品開発の主体となるのに対して、CROは専門的な業務を受託して開発を支えます。
CROではCRAだけでなく、データマネジメント、統計解析、メディカルライティングなど、さまざまな職種が働いています。
そのため、
「薬学の知識を活かして企業で働きたい」
「医薬品開発に関わりたい」
という薬学生にとって、CROは検討する価値のある就職先の一つです。
私自身も薬剤師免許取得後の進路としてCROに興味を持ち、複数の企業の選考を受けました。
CROに興味を持った方は、まずは各企業の仕事内容や特徴を比較し、自分に合った会社を探してみてください。
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